A Bayer vem acompanhando as discussões a respeito da drospirenona e gostaríamos de informar que:
Em reunião conjunta entre o Reproductive Health Drugs Advisory Comittee e o Drug Safety and Risk Management Advisory Committee da Food and Drug Administration dos EUA (FDA), a maioria dos membros dos Comitês Consultivos concluiu que os benefícios dos contraceptivos orais combinados (COCs) contendo drospirenona para aprevenção da gravidez superam os riscos potenciais.
Os membros dos Comitês também recomendaram que as bulas norte-americanas atuais dos contraceptivos orais combinados contendo drospirenona sejam revisadas para incluir informações adicionais dos estudos disponíveis que avaliam o risco de tromboembolismo venoso.
Os dados clínicos de um período de mais de 15 anos e até 10 anos de resultados de estudos de segurança pós-comercialização sustentam a avaliação da Bayer de que seus COCs contendo drospirenona são seguros e eficazes quando utilizados conforme indicado e que o risco de TEV é similar a qualquer outro COC com baixa dose deestrogênio estudado, independentemente da progesterona.
Os contraceptivos orais combinados da Bayer têm sido e continuam a ser amplamente estudados no mundo inteiro. A Bayer patrocinou vários estudos de segurança independentes, prospectivos, observacionais e em grande escala, sobre o uso de contraceptivos orais combinados, incluindo o estudo EURAS e seu estudo de acompanhamento LASS , bem como os estudos Ingenix e INAS .
Os protocolos dos estudos foram analisados pelas autoridades reguladoras, tanto na Europa (EMEA) quanto nos EUA (FDA). Foram reconhecidos por muitos especialistas da área por estarem entre os estudos mais abrangentes e mais bem projetados do seu tipo. Esses estudos têm ainda como base uma grande massa bem fundamentada de dados estabelecidos sobre a segurança dos contraceptivos orais com projetos de estudo, que permitem o controle de importantes fatores de confusão e que minimizam o risco de tendenciosidade. E o mais importante, os dados desses estudos têm demonstrado consistentemente que o risco de TEV com drospirenona é comparável ao risco observado em outros progestágenos, incluindo levonorgestrel.
O uso de qualquer pílula anticoncepcional, incluindo as da Bayer, pode levar a um risco maior de coágulos de sangue, acidente vascular cerebral e ataque cardíaco. Estes efeitos secundários graves são raros. O TEV é um evento raro entre as mulheres que usam contraceptivos orais combinados e a gravidez aumenta o risco de TEV, tanto ou mais do que o uso de COCs.
Seguem abaixo as referências bibliográficas:
1. Dinger, Jürgen et al.: The safety of a drospirenone-containing oral contraceptive: final results from the European Active Surveillance study on Oral Contraceptives based on 142,475 women-years of observation. In: Contraception, 75, 2007, 344– 354.
2. Long-Term Active Surveillance Study for Oral Contraceptives (LASS) clinicaltrials.gov ; https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00676065?term=LASS&rank=1
3. Seeger, John et al.: Risk of Thromboembolism in Women Taking Ethinylestradiol/Drospirenone and Other Oral Contraceptives. In: Obstetrics & Gynecology, Vol. 110, No. 3, Setembro de 2007, 587 – 893.
L.BR.WH.2011-12-16.0643
L.BR.WH.2012-01-26.0670